A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta quarta-feira (3) uma importante mudança de regra no rito de aprovação de vacinas anti-Covid. A partir de agora, não é mais necessário realizar a fase 3 de testes clínicos no Brasil para receber a liberação.
Segundo as novas orientações, os imunizantes devem “preferencialmente possuir um dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento anuído pela Anvisa e o ensaio clínico de fase 3, pelo menos, em andamento e condução no Brasil”. Antes, o guia para aprovação de uso emergencial não tinha a palavra “preferencialmente”, ou seja, era obrigatório ter teste no país.
A decisão foi anunciada no momento em que há a pressão para a liberação de uso emergencial da vacina russa Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya de Pesquisa em Epidemiologia e Microbiologia e que no Brasil seria produzida pela farmacêutica União Química.
O gerente da Anvisa, Gustavo Mendes, porém, afirmou que a mudança não foi causada pela pressão e que ela já vinha sendo debatida há algumas semanas.
Além de beneficiar a vacina desenvolvida pela Rússia, e que já é aplicada em diversos países como Argentina, Índia e Hungria, a medida também beneficia a indiana Covaxin, do laboratório Bharat Biotech.
Atualmente, a vacinação no Brasil ocorre apenas com duas vacinas: a CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac Biotech, e a AZD 1222 (também chamada de Covidshield) da Universidade de Oxford e da farmacêutica AstraZeneca. Ambas fizeram os ensaios clínicos no Brasil e também serão produzidas no país pelo Instituto Butantan, no caso da primeira, e pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), no da segunda.
